埃林哲研究院|中美新冠疫苗和疫苗冷鏈追溯系統介紹

?
2020年如果只能用一個詞來冠名,埃林哲行業研究院相信那一定是“新冠病毒”,自2020年開始發現首批新冠病毒以來,全球各國制藥公司都先后加入了新冠病毒疫苗研發的大部隊當中來。無論是不是新冠疫苗,一般來說都需要經過以下四個流程才能真正被人群廣泛使用。
  1. 制備疫苗,在實驗室中將病毒或其組成部分制備出不同類型的疫苗。
  2. 動物實驗,經動物實驗驗證疫苗是否有效;一旦安全性評價結果表明其安全有效,經國家藥監局審評審批后,進行臨床研究。
  3. 臨床試驗,分為3期。1期在少量人群中驗證疫苗的安全性。2期在較大規模人群中驗證疫苗的安全性及其刺激機體產生免疫力的能力。3期在更大規模的人群中觀察疫苗的有效性。
  4. 疫苗生產,建立疫苗生產車間和生產工藝,提交資料等待國家藥監局審核。審核通過后,經國家權威部門檢定合格后上市銷售。這個過程一般長達數年,但是新冠病毒由于其特殊性,各個公司大大加快速度,縮短了這一周期,甚至很多公司的疫苗是跳過了動物實驗這一環節,直接進入人體實驗環節。
中美疫苗對比
一般所說的美國疫苗,是兩種mRNA疫苗,一個是美國Moderna研發的。另一家是德國公司BioNTech研發,后面美國公司輝瑞(Pfizer)加入的輝瑞疫苗。中國疫苗目前主要談的是國藥和科興的兩款疫苗。除此之外,國內還有中科院院士陳薇率領團隊和康希諾生物聯合開發重組新型冠疫苗也在2月1日通過了三期測試
那么在討論中美疫苗優劣之前,先來帶大家了解一下疫苗的種類,新冠疫苗可以分為以下五種:滅活疫苗,重組蛋白疫苗,腺病毒載體疫苗,核酸疫苗(mRNA或者DNA),減毒流感病毒載體疫苗。目前為止,美國的兩種疫苗都是mRNA的核酸疫苗,而中國的國藥和科興兩種疫苗則是傳統工藝的滅活疫苗。陳薇院士研發的疫苗則屬于腺病毒載體疫苗。
滅活疫苗,即在體外培養新冠病毒,然后用化學或物理方式殺死病毒,使之無毒性,只保留能代表病毒特征的蛋白質外殼,通過它刺激人體產生抗體。其優點是制備方法簡單快速,安全性較高,是應對急性疾病傳播通常采用的手段。而不足則是接種劑量大、免疫期短、免疫途徑單一等,最嚴重的缺點是有時可造成抗體依賴增強效應(ADE),使病毒感染加重。
而mRNA疫苗是一種新型預防傳染病的疫苗。mRNA疫苗像信使一樣,教會我們的細胞如何制造出一種蛋白質,從而觸發我們體內的免疫反應。如果真正的病毒進入我們的身體,這種產生抗體的免疫反應可以保護我們免受感染,mRNA疫苗可以在實驗室中使用現成的材料來開發。這意味著該過程可以標準化和規模化,使疫苗開發速度比傳統的疫苗生產方法更快。因為mRNA是最新的疫苗技術,在新冠疫苗之前,沒有任何一款mRNA疫苗被大規模使用過,同時可能存在DNA整合宿主基因組的風險,以及RNA容易降解等問題。
?
中美疫苗對比,其實中國疫苗最大的優勢其實在于運輸的溫度要求。由于mRNA疫苗的特殊性,一般對于儲存條件的要求往往需要-20度以下,遠遠高于中國的滅活疫苗的要求。
2020年12月24日,國家交通運輸部在全國交通工作會議上指出,2021年將全力做好新冠病毒疫苗冷鏈運輸保障工作,重點發展冷鏈追溯系統,全面保障疫苗的安全和可追溯。根據國家藥監局公布的數據,中國藥品冷鏈的覆蓋能力僅為10%左右,相比美國的冷鏈物流基礎設施覆蓋度還有很大的差距,并且近20%的藥品質量問題與冷鏈相關。冷鏈運輸和倉儲過程中的“斷鏈”是造成此類藥品質量問題的關鍵原因。實施冷鏈追溯系統是國家保障藥品質量的重要舉措,冷鏈追溯系統指的是通過信息化的方式來記錄藥品生產企業、批號、生產日期等質量數據,這些數據需要包括生產企業、運輸企業、藥品使用單位在內的全供應鏈不同環節的數據,藥品質量數據在流通過程中能被監測。
那么最新的冷鏈藥品追溯系統是如果構建的呢,下面埃林哲研究院將介紹行業最新的基于區塊鏈技術的冷鏈藥品追溯系統:
?
如上圖,基于區塊鏈技術的冷鏈藥品信息追溯系統框架主要分為感知層、區塊鏈網絡層、應用層、用戶層。
?
感知層是框架的基本數據源之一,針對冷鏈藥品供應鏈環節中的產品數據和追溯數據進行采集,這一部分主要包括智能數據采集設備和物聯網網關。設備采集的數據可分為兩種類型:一種是冷鏈藥品追溯產品基本數據,包括產品生產商、生產批號、生產日期及供應鏈各環節的企業主體等,此類數據采用“一品一碼、物碼同追”的追溯方式,利用物聯網設備進行冷鏈藥品數據進行采集。另外一種是冷鏈藥品流通過程中的溫度,因此需要配備專業的溫度采集設備和定位設備,實現溫度、位置、時間等多維數據的實時采集。物聯網網關是智能設備和網絡層之間的紐帶,具備廣泛的設備接入能力和基本的數據、協議的管理能力,網關將智能設備的數據進行封裝、轉發,并且將上層下發的數據包解析成智能設備能夠識別的指令。
?
區塊鏈網絡層是追溯系統框架的核心部分,這一部分包括了共識機制、智能合約、加密算法等組件,其中共識機制是區塊鏈部分的核心。區塊鏈共識機制目的是在不同追溯主體之間達成藥品追溯數據的一致性,目框架提出針對冷鏈藥品追溯的基于信譽值的DPOR+PBFT混合共識機制,實現冷鏈藥品追溯數據的一致性存儲和分布式應用,此混合共識機制的目的主要有三個:
(1)評估企業節點的信譽值,將冷鏈藥品追溯過程中溫度、時間、位置的合規性作為節點信譽值評估條件之一
(2)生成驗證節點集合,將節點信譽值進行排序之后,選取節點驗證集合,
節點驗證集合按輪次進行更換;
(3)利用PBFT算法(PracticalByzantineFaultTolerance):拜占庭容錯算法是一種嚴格數據證明的算法。此算法能夠容忍三分之一的錯誤節點的誤差,即能夠在無效節點不超過總節點三分之一的情況下,可信節點一定能達到共識,從而保證系統的安全性
?
整個系統的使用流程來說,首先數據從冷鏈藥品流通過程中通過智能設備進行采集,在網關OS進行協議轉換和數據管理之后上傳至區塊鏈網絡;數據進入區塊鏈網絡共識過程,共識驗證者集合在經過兩階段的處理之后,將新的區塊加在合法的鏈上,并給節點返回相應的區塊信息。最后追溯參與方,包括消費者、監管部門、分銷商都可以通過分布式應用來查詢相應的數據,且將數據分析結果反饋至醫藥追溯主體,從而實現智能預警和供應鏈優化。
?
應用層是框架面向用戶所提供的服務,目的是利用這些服務來增強冷鏈藥品的質量安全保障,主要功能包括藥品追蹤、藥品溯源、智能預警、物流管控等功能。(1)藥品追蹤是指藥品責任主體和監管機構可以掌握藥品流通全流程的質量數據,在冷鏈藥品流通過程中從制造企業到消費者需要經過多級冷鏈轉運,涉及多個質量責任主體,為了保證給消費者提供的藥品質量合格,每個環節的質量數據都需要進行追蹤,以便在出現質量問題之前及時發現,預防出現安全問題。
(2)藥品溯源是指產品用戶可以通過系統查詢藥品的全供應鏈質量數據,詳細了解產品從加工、流通等全流程信息,并且在藥品出現質量問題之后可以利用區塊鏈的數據可追溯性,對藥品的責任主體進行追溯問責,協助監管部門對冷鏈藥品的安全監管。
(3)智能預警是指在冷鏈藥品流通過程中如果出現溫度不達標、時間過期等問題時及時預警,相關企業和機構可以迅速反應,減少安全風險。
(4)物流管控:在產品包裝過程中采用“一品一碼,物碼同追”的方式,將不同等級的包裝之間相互關聯,物流過程中可以使產品管控深入到單品層次,實現細粒度的藥品物流管控,提升運輸企業對冷鏈藥品的管控力度。
?
這個系統總體上來說,實現了接種疫苗全環節的可追溯和信息化。同時也是行業內最領先的方式。解決了目前行業存在的以下問題:虛假備案的經營主體,不同地區的數據標準不一致,機構篡改數據,依賴人工記錄和操作。目前來看,該方案已在行業內初步開始落地,即將在不遠的將來進行大規模推廣。綜上所述,疫苗其實在不遠的將來就會到來,并且疫苗會促進醫藥和運輸行業進行更深一步的進行信息化,數字化轉型。